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美国电子烟油品牌7大泽对FDA发布的推手拒绝令提出上诉。
  • 2021-10-13 00:20

蓝洞新消费报道,10月12日消息,据报道,美国南加州电子烟油制造商7Daze今日透露,该公司已向美国第九巡回法院提起上诉,要求对美国美国食品药品监督管理局针对7Daze产品为红人苹果发布的推手拒绝令(MDO)进行抗辩。

根据FDA的规定,所有电子尼古丁输送系统(ENDS)的制造商必须在2020年9月9日截止日期之前向FDA提交上市前烟草申请(PMTA),才能继续在美国销售ENDS产品。提交PMTA后,允许制造商在一年的宽限期内销售其产品,FDA评估提交的申请中提供的科学研究和数据,以确保产品适合保护公众健康(APPH)。

“7大泽支持其深入细致的PMTA质量,这表明7大泽产品是APPH的,并遵循所有可用的FDA指南。”7大泽总裁刘约翰说。与指南一致,PMTA包括与世界领先实验室的全面产品测试、感知和意向研究,包括多项次级烟草比较研究、体内和体外毒理学数据,以及已完成的随机临床试验。尽管提交了严格的科学和数据驱动的PMTA,7大泽还是在2021年9月8日赢得了MDO。

尽管7大泽仍致力于监管合规和上市前审查程序,但该公司指出,MDO存在缺陷和违法的原因有很多,包括任意性和随意性、滥用自由裁量权、违反联邦食品、药品和化妆品法律,以及其在2009年经《国内预防吸烟和烟草控制法》修订的程序性和实质性缺陷,否则不符合法律要求。

7 .大泽要求法院全部或部分撤销或修改命令;提供临时救助维持秩序,恢复现状,确保7大泽能够继续销售订单标的产品;并提供7达泽可能以其他方式有权获得的所有适当的补救措施。

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